דרוש/ה מוביל/ת איכות ורגולציה

🎯 דרוש/ה מוביל/ת איכות ורגולציה 🎯

מה בתפקיד?

🔹 ניהול מחזור חיי המוצר והובלת תהליכי פיתוח בהתאם לדרישות רגולציה (FDA, EU)

🔹 הבטחת עמידה בתקני איכות – ISO 13485, IEC 60601, ISO 14971

🔹 ניהול תהליכי V&V, סקרי עיצוב (PDR/CDR/FDR) ובקרת תצורה

🔹 ניהול מערכת איכות (QMS), נהלים (SOPs), הדרכות וסקירות לאחר ההשקה

🔹 עבודה מול ספקים, מעבדות חיצוניות ומומחים לצורכי בדיקות והסמכות

🔹 כתיבה וניהול של מסמכים טכניים, דוחות בדיקה ופרוטוקולים

🔹 שיתוף פעולה עם צוותי המו”פ והשיווק להגדרת דרישות מוצר

דרישות תפקיד:

✔ תואר ראשון בהנדסה, מדעי החיים או תחום רלוונטי – חובה

✔ לפחות 4 שנות ניסיון בתחומי איכות ורגולציה במכשור רפואי – חובה

✔ ניסיון בסטארט-אפ – יתרון משמעותי

✔ אנגלית ברמה גבוהה

📍 כפר סבא

📧 לשליחת קו”ח: [email protected]