מנהל/ת הבטחת איכות

תיאור התפקיד:

חברה טכנולוגית גלובלית מגייסת מנהל/ת הבטחת איכות מנוסה להובלת מחלקת האיכות החטיבתית.
אחריות כוללת על הובלת מערכת האיכות החטיבתית בהתאם לתקנים רגולטוריים בתחום הצבאי והרפואי. ניהול מחלקת הבטחת איכות, כולל מובילי איכות, ספקים ומובילי QMS, תוך שמירה על אפקטיביות המערכת והובלת תהליכי שיפור מתמיד.

תחומי אחריות עיקריים:

• תחזוקה, יישום ועדכון מערכת האיכות לפי תקנים ונהלים.
• ניהול מבדקים פנימיים וחיצוניים והובלת סיקורים רגולטוריים ולקוחות.
• טיפול בחריגות (CAPA, SCAR, MRB, RMA).
• ניהול סקרי סיכונים ותיקוף תהליכים ומוצרים.
• כתיבת ואישור נהלים והטמעת תקני רגולציה מחמירים בתחום ה-Medical Device.
• הדרכת עובדים בנושאי איכות וקשרי עבודה עם לקוחות וארגונים רגולטוריים.
• יישום מתודולוגיות שיפור כגון LEAN ו-Six Sigma.

דרישות התפקיד:

• מהנדס/הנדסאי אלקטרוניקה/מכונות/איכות.
• הסמכת CQE – יתרון.
• תואר שני בתחום האיכות – יתרון.
• לפחות 5 שנות ניסיון כמנהל/ת הבטחת איכות בחברה יצרנית.
• ניסיון בניהול צוות עובדים.
• היכרות עם תקנים: ISO 9001, ISO 13485, AS9100, GMP, GAMP, RoHS, REACH, תקני IPC.
• ניסיון בעבודה מול רגולציות בינלאומיות (CE, FDA, TGA).
• שליטה גבוהה בעברית ובאנגלית.
• שליטה טובה בתוכנות Office.