מנהל/ת הבטחת איכות

תיאור התפקיד:

חברה טכנולוגית גלובלית מגייסת מנהל/ת הבטחת איכות מנוסה להובלת מחלקת האיכות החטיבתית.

התפקיד כולל ניהול ישיר של צוות מהנדסי איכות, ניהול מערך האיכות החטיבתי מול תקני רגולציה מהמחמירים ביותר בתחום הרפואי והצבאי, ותמיכה שוטפת בתהליכי ייצור, הנדסה, לקוחות ורגולציה.

תחומי אחריות:

• הובלת תחום האיכות בחטיבה בהתאם לדרישות רגולציה בתחומי Medical Device וצבא.

• ניהול שוטף של צוות איכות (8 מהנדסים/מובילים), קביעת תוכניות עבודה ובקרה שוטפת.

• תכנון והובלת מבדקים פנימיים וחיצוניים, לרבות סיקורים של גופי רגולציה (FDA, CE ועוד).

• הובלת תהליכי CAPA, SCAR, MRB, RMA.

• תחזוקה והטמעה של תקני ISO 13485, AS9100, GMP, ועוד.

• בניית תוכניות כיול, בקרה תיעודית ובקרה על מוצר לא תואם.

• תמיכה וייעוץ הנדסי לשיפור תהליכים ופתרון חריגות איכות.

• הטמעת מתודולוגיות Lean, Six Sigma ותהליכי שיפור מתמיד.

• הצגת דוחות איכות וסקרים להנהלה.

• הדרכת עובדים וממשקים בנושאי איכות ורגולציה.

דרישות סף:

• מהנדס/ת או הנדסאי/ת מכונות / אלקטרוניקה / איכות – חובה

• הסמכת CQE – חובה

• ניסיון של 5 שנים לפחות כמנהל/ת הבטחת איכות בחברה יצרנית – חובה

• ניסיון מוכח בניהול צוות עובדים – חובה

• ניסיון בתעשיית המכשור הרפואי (Medical Device) – חובה

• היכרות עם תקני: ISO 9001, ISO 13485, AS9100, GMP, RoHS, REACH, תקני IPC – חובה

• ניסיון בעבודה מול רגולציה בינ”ל (FDA, CE, TGA) – חובה

• שליטה מלאה בעברית ובאנגלית – קריאה, כתיבה ודיבור

• שליטה מעולה בתוכנות OFFICE