ר”צ ולידציה

ר”צ מהנדסי ולידציה – סביבת ייצור סטרילית

מחפשים מנהל/ת מקצועי/ת ומנוסה להובלת צוות מהנדסי ולידציה בסביבה סטרילית מתקדמת. במסגרת התפקיד תהיה/י אחראי/ת על ולידציה של ציוד תהליכי ומערכות תומכות ייצור, כולל תכנון, כתיבה וביצוע פרוטוקולים ודוחות IQ, OQ, PQ.

תחומי אחריות מרכזיים:

• ניהול והובלת צוות מהנדסי ולידציה.

• אחריות מלאה על ולידציית ניקיון (Cleaning Validation) – תכנון, ביצוע ותיאום עם מעבדות אנליטיות.

• תכנון וניהול פרויקטים הנדסיים תוך עמידה בדרישות GMP ורגולציה (FDA, EMA, משרד הבריאות).

• ניהול משימות, תעדוף ומעקב אחר לוחות זמנים של הצוות.

• ממשק שוטף עם מחלקות QA, תפעול, אחזקה, ייצור, מעבדות ו-R&D.

• תמיכה בניתוח חריגות, סיכונים וחקירת כשלים.

• קידום שיפור מתמיד והטמעת נהלים וסטנדרטים חדשים.
   

  דרישות התפקיד:

• תואר ראשון בהנדסה (כימית, ביורפואית, ביוטכנולוגיה או תרופות).

• ניסיון של לפחות 3 שנים בולידציה של ציוד תהליכי, במיוחד בסביבה סטרילית.

• היכרות עם תהליכי ניקוי CIP/SIP ולידציית ניקיון.

• ניסיון בכתיבת פרוטוקולים ודוחות IQ/OQ/PQ.

• הבנה של רגולציית GMP ודרישות רגולטוריות למערכות ייצור סטריליות.

• ניסיון ניהולי או הובלת צוותים/פרויקטים.