QA Engineer

אחריות כוללת על איכות ספקים, חומרים ותהליכים פנימיים בהתאם לדרישות רגולטוריות ולמערכת ניהול האיכות של החברה

תיאור המשרה:

• ניהול איכות ספקים: הערכה, הסמכה, מבדקים וניטור ביצועים.

• תחזוקת רשימת ספקים מאושרים (ASL) ואישור שינויים ותעודות התאמה.

• טיפול בחומרים לא תואמים (NCMR), כולל חקירת שורש בעיה והובלת MRB.

• הובלת פעולות מתקנות/מונעות (CAPA) ותיעוד מלא בהתאם לנהלים.

• תמיכה במבדקים פנימיים וחיצוניים (FDA, NB).

• עדכון נהלי איכות, בקרת מסמכים ושיפור מתמיד בתהליכי QMS.

דרישות התפקיד:

• תואר ראשון בהנדסה (ביורפואית/מכנית/תעשייה וניהול/כימית) או תחום מדעי רלוונטי.

• 4–8 שנות ניסיון ב-QA או Supplier Quality בתעשייה רפואית/רגולטורית.

• ידע מעמיק ב-ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, ISO 14971, GMP.

• ניסיון מוכח בניהול ספקים, טיפול באי-התאמות, MRB ומבדקים פנימיים.

• מיומנויות תיעוד, ארגון ותקשורת מצוינות.

  אזור- קיסריה