QC Engineer

על התפקיד: 

• ביצוע בדיקות קבלה לחומרי גלם ורכיבים בהתאם למפרטים ותוכניות דגימה.

• סקירת תעודות איכות מספקים (CoC/CoA) ותיעוד תוצאות בדיקות.

• פתיחת דוחות אי-התאמה (NCMR) וטיפול ראשוני מול ספקים ושרשרת אספקה.

• ביצוע בדיקות בתהליך ובדיקות סופיות לווידוא התאמה לשרטוטים וקריטריוני קבלה.

• סקירה ואישור רשומות ייצור (DHR) לפני שחרור מוצרים.

• ניהול תוכנית כיול לציוד בדיקה ומדידה, כולל טיפול במצבי חריגה.

• תחזוקת נהלי QC ורשומות בהתאם לדרישות ISO 13485 ו-FDA 21 CFR 820.

 

• תואר רלוונטי בתחום מדעי/הנדסי.

• ניסיון של 2–5 שנים בבקרת איכות או הנדסת איכות בתעשיית מכשור רפואי/פארמה/תעשייה רגולטורית.

• ידע מעשי ב-ISO 13485, FDA 21 CFR 820, GMP.

• ניסיון בבדיקות קבלה, סקירת DHR וניהול כיולים.

• מיומנויות תיעוד, ארגון ותקשורת מצוינות.

• יכולת עבודה מול ממשקים מרובים – הנדסה, תפעול ושרשרת אספקה

אזור – קיסריה