מנהל/ת רגולציה

מנהל/ת רגולציה – Post Market

חברת מכשור רפואי מובילה מחפשת מנהל/ת רגולציה לניהול צוות Post Market RA ולהבטחת עמידה בדרישות רגולציה בשווקים גלובליים.

מה תעשה/י בתפקיד?

• ניהול פעילויות רגולציה לאחר שיווק ותפעול הצוות
• תמיכה בעיצוב ובציות רגולטורי של מוצרים לאחר השקה
• טיפול בדרישות Vigilance, MDR ובפניות רשויות בנוגע לתלונות
• ליווי תהליכי חקירה מנקודת מבט רגולטורית
• ניהול פעולות שדה (Field Actions) והערכות רגולטוריות בתהליכי QMS
• אחריות על דוחות PSUR של החברה

דרישות:

• תואר ראשון בתחום מדעי (יתרון לביו-רפואה או הנדסת איכות) או בוגר קורס רגולציה מוכר
• 2–4 שנות ניסיון בתחום Post Market במכשור רפואי/פארמה
• ידע וניסיון ברגולציות EU / Canada / US (יתרון לרגולציות נוספות)
• מינימום שנתיים ניסיון ניהולי
• אנגלית ברמה גבוהה מאוד (כתיבה ודיבור)
• יכולת תקשורת גבוהה, הבנה טכנולוגית וניסיון מול רשויות רגולטוריות
• הבנה בתחום ניהול סיכונים