Quality Engineer

מהנדס.ת איכות 

אנחנו מגייסים מהנדס.ת איכות להצטרף לצוות מקצועי ומנוסה, ולהוביל תהליכי איכות ורגולציה במוצרי Class III — מהמתקדמים והרגישים ביותר בעולם המכשור הרפואי.
התפקיד כולל עבודה חוצת־ארגון, מעורבות בתהליכי פיתוח וייצור, ולקיחת חלק משמעותי בהבטחת אמינות ובטיחות מוצרים מצילי חיים.

תחומי אחריות

• הבטחת תאימות ל‑FDA, ISO 13485/14971, EU MDR ותקנים רלוונטיים נוספים
• הובלת תהליכי CAPA, טיפול בתלונות, ניתוח פערי תקנים, ביצוע מבדקים פנימיים והשתתפות בסקרי הנהלה
• תמיכה בפעילות MRB, ניהול שינויים, בקרות תהליך, ולידציות (PV, EQ), ניתוחי pFMEA וניהול סיכונים
• מעקב סטטיסטי אחר תהליכי ייצור ושיפור שוטף

דרישות התפקיד

• תואר ראשון בהנדסה, מדעים או תחום רלוונטי
• 5+ שנות ניסיון כאנליסט.ית / מהנדס.ת איכות בסביבת מכשור רפואי Class III
• ידע מעמיק ב‑FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485/14971 ו‑EU MDR
• ניסיון בביצוע חקירות, איתור RCA, הובלת פעולות מתקנות ויישום כלים סטטיסטיים לניהול סיכונים
• יכולת ניסוח מצוינת ויכולות אנליטיות גבוהות
• יתרון: הסמכת עורך/ת מבדקים, ניסיון בעבודה עם ERP/eQMS