QA Team Leader

ראש.ת צוות איכות 

הרצליה | מודל היברידי

לחברה בתחום המכשור הרפואי דרוש.ה Quality Assurance Team Leader עם ניסיון מוכח ב‑Class III (חובה!) לניהול צוות האיכות והובלת תהליכי QMS ורגולציה בארגון.

תחומי אחריות

• ניהול והובלת צוות איכות
• ניהול QMS בהתאם ל‑ISO 13485, FDA 21 CFR 820 ו‑EU MDR
• אחריות על CAPA, חריגות, תלונות, MRB, ניהול סיכונים והדרכות
• תמיכה באופרציה: ייצור, ולידציות ואיכות ספקים
• הובלה והכנה למבדקים פנימיים/חיצוניים
• תמיכה בהגשות רגולטוריות
• עבודה חוצת ארגון עם פיתוח, רגולציה, אופרציה וקליניקה

דרישות חובה

• לפחות 5 שנות ניסיון בניהול/הובלת צוות איכות במכשור רפואי Class III – חובה
• תואר ראשון בהנדסה/מדעים
• שליטה מלאה בתקני FDA QSR, ISO 13485/14971 ו‑EU MDR
• ניסיון בהובלת חקירות RCA, CAPA וכלים סטטיסטיים
• אנגלית ויכולות תקשורת מצוינות
• יתרון: הסמכת עורך/ת מבדקים, ניסיון עם ERP/eQMS