מהנדס/ת מחקר בכיר/ה

דרוש/ה Senior Research Engineer

📍רחובות

חברה חדשנית וצומחת בתחום המכשור הרפואי מגייסת Senior Research Engineer להצטרפות לצוות המחקר.
התפקיד כולל הובלת פעילויות Research ו‑Verification & Validation ‏(V&V) לאורך מחזור פיתוח המוצר, תוך עבודה צמודה עם צוותים חוצי‑ארגון ועמידה בסטנדרטים גבוהים של איכות ורגולציה.

תחומי אחריות

• הובלת פעילויות V&V, כולל תכנון משאבים וכתיבת פרוטוקולי בדיקה
• ניתוח תוצאות בדיקות, חקירת חריגות והובלת פעולות מתקנות מול צוותי מו״פ ואיכות
• תחזוקה ועדכון של תיקי DHF והבטחת מוכנות לביקורות ואודיטים
• תמיכה בטיפול בתלונות וחקירת כשלים
• עבודה מול צוותי QA/RA לצורך הגשות רגולטוריות, כולל תיעוד V&V והוכחות אובייקטיביות
• תכנון וביצוע מחקרים ופעילויות פרה‑קליניות לאינדיקציות מוצר חדשות

מה נדרש לתפקיד?

• ניסיון של 6 שנים לפחות בהנדסת מו״פ / הנדסת מחקר בתעשיית המכשור הרפואי — חובה
• ניסיון משמעותי ב‑Verification & Validation ‏(V&V) — חובה
• תואר ראשון בהנדסה או במדעים
עדיפות להנדסת מכונות או הנדסה ביו‑רפואית
• ניסיון מוכח בהגדרה והוצאה לפועל של אסטרטגיות V&V, כולל תכנון, ביצוע, ניתוח ודיווח — חובה
• היכרות מעמיקה עם מחזור חיי פיתוח מוצר רפואי ועבודה לפי Design Controls ‏(ISO 13485) — חובה
• ניסיון מעשי בעבודה עם Design History File ‏(DHF) וניהול תיעוד לשינויים תכנוניים — יתרון משמעותי