מהנדס/ת ולידציה

💻 מהנדס/ת ולידציה למערכות ממוחשבות | כרמיאל

לחברה ביופרמצבטית ישראלית חדשנית, דרוש/ה מהנדס/ת ולידציה למערכות ממוחשבות להצטרפות לצוות מקצועי בסביבה מתקדמת ומאתגרת.

תחומי אחריות

• ניהול והובלת פרויקטי CSV (Computerized Systems Validation) משלב האפיון ועד להטמעת המערכת.
• תכנון וביצוע בדיקות תוכנה, תיעוד תוצאות, דיווח ומעקב אחר חריגות וליקויים.
• כתיבה ואישור מסמכי ולידציה, לרבות URS, פרוטוקולים, הערכות סיכונים, בקרות שינוי ומפרטים טכניים.
• עבודה בהתאם לדרישות רגולטוריות ותקנים בינלאומיים כגון GAMP 5, Annex 11/15 ו-21 CFR Part 11.
• קליטה והסמכה של מערכות ממוחשבות בסביבות ייצור, מעבדות ומערכות מידע ארגוניות.
• ביצוע מבדקים והערכות לספקי תוכנה ומערכות ממוחשבות.
• עבודה בממשקים מרובים מול משתמשי קצה, צוותי פיתוח, אוטומציה והבטחת איכות.

דרישות

• תואר בהנדסת תעשייה וניהול (התמחות במערכות מידע) או תואר ראשון במערכות מידע / מדעי המחשב.
• ניסיון בתחום ולידציה של מערכות ממוחשבות בתעשייה הפרמצבטית – יתרון משמעותי.
• היכרות עם מתודולוגיות פיתוח ובדיקות תוכנה – יתרון.
• ידע במערכות ממוחשבות, בסיסי נתונים, אוטומציה, בקרה ורשתות תקשורת – יתרון.
• שליטה מלאה בעברית ובאנגלית – חובה.
• שליטה מלאה ביישומי Office – חובה.