מהנדס/ת תהליך

דרוש/ה Process Engineer  

לחברת פארמה מובילה דרוש/ה מהנדס/ת תהליך לתפקיד MS&T משמעותי באתר הייצור, עם אחריות מלאה על מחזור חיי התהליך – מהעברת טכנולוגיה ועד ייצור מסחרי.

זהו תפקיד Hands‑On, עם בעלות מקצועית מלאה, עבודה אינטנסיבית ברצפת הייצור וממשק הדוק עם פיתוח, הנדסה וייצור.

תחומי אחריות עיקריים:

• הובלת תהליכי Technology Transfer מקצה לקצה
• בעלות על תהליכי ייצור מסחריים וניטור ביצועים (CPV)
• עבודה לפי עקרונות QbD – Risk Assessment, CPPs, CQAs
• Scale‑Up, אופטימיזציה ושיפור תהליכים
• כתיבה ואישור פרוטוקולים, דוחות, SOPs ומסמכי העברת טכנולוגיה
• תמיכה Hands‑On ברצפת הייצור, טיפול בחריגות ו‑Troubleshooting
• ממשק צמוד עם Engineering – URS, FAT/SAT, Qualification
• עבודה מול ספקים ו‑CMOs
• עמידה מלאה בדרישות cGMP והשתתפות בביקורות רגולטוריות (FDA/EMA)

דרישות:

• תואר בהנדסה / מדעי החיים – חובה
• לפחות 7 שנות ניסיון בייצור פרמצבטי/ביופרמצבטי אספטי
• ניסיון מוכח ב‑Process Engineering ו‑Technology Transfer Hands‑On
• ידע עמוק ב‑cGMP ורגולציה
• ניסיון בעבודה עם ציוד ותהליכים כגון Fill‑Finish, Lyophilization, UF
• עצמאות גבוהה, אחריות מקצועית ויכולת הובלה
• אנגלית ברמה גבוהה